為深入貫徹落實《關(guān)于優(yōu)化貴州省第二類醫(yī)療器械審評審批的若干措施》，貴州省藥品監(jiān)督管理局近期出臺了一系列配套實施細則和工作方案，旨在進一步深化“放管服”改革，優(yōu)化營商環(huán)境，激發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，更好地滿足公眾健康需求。

一、聚焦關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提升審評審批效能。省藥監(jiān)局對標(biāo)國內(nèi)先進地區(qū)，優(yōu)化審評流程，明確技術(shù)審評、行政審批等環(huán)節(jié)的時限要求。對創(chuàng)新產(chǎn)品、臨床急需產(chǎn)品以及省重點扶持項目，開通“綠色通道”，實行優(yōu)先審評、早期介入、全程指導(dǎo)。強化審評隊伍建設(shè)，引入外部專家資源，提升審評工作的科學(xué)性和專業(yè)性。

二、強化企業(yè)主體責(zé)任，推動質(zhì)量體系前移。新措施強調(diào)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人。省藥監(jiān)局通過加強法規(guī)宣貫培訓(xùn)，指導(dǎo)企業(yè)建立健全覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系。鼓勵企業(yè)在研發(fā)階段就充分考慮法規(guī)符合性要求，將質(zhì)量管理融入設(shè)計開發(fā)過程，從源頭提升產(chǎn)品安全有效性，減少后續(xù)審評審批中的技術(shù)障礙。

三、優(yōu)化檢查核查模式，提升監(jiān)管服務(wù)效能。推行“檢查與審評并行”機制，對部分低風(fēng)險或非關(guān)鍵項目探索基于企業(yè)信用和既往檢查結(jié)果的簡化核查程序。加強檢查員隊伍專業(yè)化建設(shè)，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)。利用信息化手段，逐步推行遠程非現(xiàn)場檢查，在保障監(jiān)管效果的切實減輕企業(yè)負擔(dān)。

四、深化產(chǎn)業(yè)服務(wù)，支持創(chuàng)新與集聚發(fā)展。結(jié)合貴州省在大健康、民族醫(yī)藥等方面的特色優(yōu)勢，省藥監(jiān)局主動對接重點園區(qū)和企業(yè)，提供“一站式”政策咨詢和技術(shù)指導(dǎo)。支持基于本省特色藥材資源的醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)，鼓勵產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新。通過優(yōu)化審評審批，吸引優(yōu)質(zhì)企業(yè)和項目落地貴州，促進產(chǎn)業(yè)集群化發(fā)展。

五、加強風(fēng)險防控，守牢安全底線。在優(yōu)化流程、提升效率的省藥監(jiān)局堅持風(fēng)險管理原則，對高風(fēng)險產(chǎn)品保持嚴格審評標(biāo)準(zhǔn)。加強上市后監(jiān)管，完善不良事件監(jiān)測和產(chǎn)品追溯體系，暢通投訴舉報渠道，形成審評審批與上市后監(jiān)管的無縫銜接，確保公眾用械安全。

《若干措施》的貫徹落實，標(biāo)志著貴州省醫(yī)療器械審評審批制度改革進入新階段。通過流程再造、標(biāo)準(zhǔn)提升和服務(wù)優(yōu)化，將有效縮短產(chǎn)品上市周期，降低企業(yè)制度性交易成本，為貴州省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展注入強勁動能，同時也為守護人民群眾生命健康提供更加堅實的器械保障。